Cassava Sciences maakt financiële resultaten over het eerste kwartaal van 2022 bekend + Phase 3 resultaten

AUSTIN, Texas, 05 mei 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Cassava Sciences, Inc. (Nasdaq: SAVA), een klinisch-fase biotechnologiebedrijf dat zich richt op de ziekte van Alzheimer, kondigde vandaag financiële resultaten aan voor het eerste kwartaal eindigend op 31 maart 2022 en gaf een klinische update over haar Fase 3 klinische programma van simufilam bij de ziekte van Alzheimer. Simufilam is Cassava Sciences’ belangrijkste kandidaat-geneesmiddel voor de voorgestelde behandeling van de ziekte van Alzheimer.

Het nettoverlies bedroeg $17,5 miljoen, of $0,44 per aandeel, vergeleken met een nettoverlies van $3,5 miljoen, of $0,09 per aandeel, voor dezelfde periode in 2021. De nettokas gebruikt in operaties bedroeg $23,5 miljoen tijdens het eerste kwartaal van 2022, inclusief meer dan $10 miljoen aan contractuele vooruitbetalingen. Vooruitbetalingen zijn bedragen die vooruitbetaald worden voor toekomstige onderzoeks- en ontwikkelingsdiensten (O&O).

“We zien een opleving in het aantal patiënten dat zich aanmeldt,” zei Remi Barbier, President & CEO. “De pandemie vormde voor een deel een uitdaging voor sommige klinische locaties, van personeelstekort tot operationele tekortkomingen. We hopen dat deze uitdagingen in de achteruitkijkspiegel liggen nu we verder gaan met onze Fase 3 studies van simufilam bij de ziekte van Alzheimer, terwijl we de balans in het oog houden.”

Financiële resultaten voor het eerste kwartaal van 2022

Op 31 maart 2022 bedroegen de geldmiddelen en kasequivalenten $209,7 miljoen, zonder schulden.

Het nettoverlies bedroeg $17,5 miljoen, of $0,44 per aandeel. Dit in vergelijking met een nettoverlies van $3,5 miljoen, of $0,09 per aandeel, voor dezelfde periode in 2021. Het nettoverlies steeg in vergelijking met de voorgaande periode, voornamelijk als gevolg van een aanzienlijke stijging van onze O&O-activiteiten en algemene en administratieve kosten.

Het nettokasverbruik voor operaties bedroeg 23,5 miljoen dollar tijdens het eerste kwartaal van 2022.

Het nettokasgebruik in operaties voor de eerste helft van 2022 zal nu naar verwachting ongeveer $35 tot $40 miljoen bedragen, inclusief aanzienlijke (meer dan $10 miljoen) contractuele vooruitbetalingen aan O&O-leveranciers voor toekomstige diensten, zoals onze contractonderzoeksorganisatie voor het Fase 3 klinische programma van simufilam bij de ziekte van Alzheimer.

De uitgaven voor onderzoek en ontwikkeling (O&O) bedroegen $14,9 miljoen. Dit in vergelijking met $2,5 miljoen voor dezelfde periode in 2021. De O&O-uitgaven stegen in vergelijking met de voorgaande periode, voornamelijk als gevolg van toegenomen activiteiten en uitgaven met betrekking tot klinische studies, klinische studiebenodigdheden en ondersteunende functies en personeelskosten.

De algemene en administratieve (G&A) kosten bedroegen $2,9 miljoen. Dit in vergelijking met $1,0 miljoen voor dezelfde periode in 2021. De algemene en administratieve uitgaven stegen in vergelijking met de voorgaande periode, voornamelijk als gevolg van toegenomen activiteiten en uitgaven in verband met juridische diensten en afschrijvingen en waardeverminderingen.
Overzicht van het lopende Fase 3 klinische programma
Ons Fase 3 programma bestaat uit twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies van simufilam bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Beide Fase 3 studies hebben Special Protocol Assessments (SPA) van de U.S. Food and Drug Administration.

In totaal zijn er nu meer dan 120 proefpersonen ingeschreven in onze Fase 3 studies. De studies worden uitgevoerd op meer dan 115 klinische studiesites in de VS, Canada en Puerto Rico.

Overzicht van elk lopend Fase 3 onderzoek – RETHINK-ALZ en REFOCUS-ALZ
Onze Fase 3 studie genaamd “RETHINK-ALZ” is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van oraal toegediend simufilam 100 mg bij het verbeteren van de cognitie en het vertragen van functionele achteruitgang gedurende 52 weken. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen ongeveer 750 patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer worden opgenomen.

De details van de RETHINK-ALZ Fase 3 studie omvatten:

Proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) naar simufilam 100 mg of placebo tweemaal daags.
De co-primaire werkzaamheidseindpunten zijn ADAS-Cog12 (een cognitieve schaal) en ADCS-ADL (een functionele schaal). Een secundair werkzaamheidseindpunt is de iADRS, een klinisch instrument dat cognitieve en functionele scores van ADAS-Cog & ADCS-ADL combineert.
Onze Fase 3 studie genaamd “REFOCUS-ALZ” is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van oraal simufilam 100 mg en 50 mg gedurende 76 weken te evalueren. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen ongeveer 1.000 patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer worden opgenomen.

Details van de REFOCUS-ALZ Fase 3 studie, omvatten:

Proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1:1) naar simufilam 100 mg, 50 mg, of placebo tweemaal daags.
De co-primaire werkzaamheidseindpunten zijn ADAS-Cog12 (een cognitieve schaal) en ADCS-ADL (een functionele schaal). Een secundair werkzaamheidseindpunt is de iADRS, een klinisch instrument dat cognitieve en functionele scores van ADAS-Cog & ADCS-ADL combineert.
Open-label onderzoek – gesloten inschrijving

In maart 2020 startten we een lange termijn, open-label studie om simufilam, onze belangrijkste kandidaat-geneesmiddel, te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer. De studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van simufilam 100 mg tweemaal daags gedurende 12 of meer maanden te controleren. De open-label studie heeft zijn definitieve doel bereikt van ongeveer 200 proefpersonen met de ziekte van Alzheimer. We verwachten de volledige studieresultaten in de tweede helft van 2022 bekend te maken.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.